2014年04月23-25日國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）在成都組織了“2014-Q1期即格式化申報(bào)資料（CTD）的案例剖析”培訓(xùn)，禮邦公司派送了徐霞、廖興龍、陸錦娟、齊海軍和周熙云等5位同志參加此次培訓(xùn)。

   為更好傳達(dá)國(guó)家藥品審評(píng)中心在此次培訓(xùn)提出的對(duì)于藥物研發(fā)和申報(bào)資料CTD格式撰寫(xiě)的新要求、新觀念，公司于5月開(kāi)始針對(duì)本次CTD培訓(xùn)分模塊進(jìn)行內(nèi)化培訓(xùn)。合成部周熙云以“原料藥研發(fā)工藝相關(guān)的借鑒及技術(shù)要求”為題，與大家分享了華海藥業(yè)林麗紅博士在培訓(xùn)中所帶來(lái)的原料藥研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并對(duì)原料藥工藝的技術(shù)要求進(jìn)行了講解；分析部陸錦娟對(duì)原料藥質(zhì)量部分的CTD要求進(jìn)行了解讀；科研管理部齊海軍針對(duì)制劑工藝部分CTD的要求進(jìn)行了解讀，并對(duì)制劑的工藝開(kāi)發(fā)進(jìn)行了探討。各主講人在傳達(dá)此次培訓(xùn)的精神的同時(shí)，結(jié)合自身的工作經(jīng)驗(yàn)和工作中存在的問(wèn)題，以生動(dòng)形象的案例與大家進(jìn)行了交流。同時(shí)，此次培訓(xùn)還外請(qǐng)了具有豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的專家譚滿秋女士進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，并分享了各模塊CTD資料撰寫(xiě)及研究要求的深入解讀和寶貴經(jīng)驗(yàn)。在培訓(xùn)過(guò)程中，各位同事認(rèn)真筆記，深入領(lǐng)會(huì)培訓(xùn)精神，就工作中的疑惑踴躍與專家進(jìn)行交流討論。

    6月，徐霞還將以“制劑質(zhì)量部分CTD解讀”、“本次CTD培訓(xùn)變化點(diǎn)串講及綜述資料撰寫(xiě)”為題分兩次進(jìn)行培訓(xùn)。之后，將通過(guò)考試或討論的形式對(duì)本系列培訓(xùn)的效果進(jìn)行驗(yàn)收評(píng)估，為以后更有針對(duì)性的培訓(xùn)和在實(shí)際工作中的貫徹落實(shí)提供參考。

   相信通過(guò)這一系列深入學(xué)習(xí)培訓(xùn)及后續(xù)的貫徹落實(shí)工作，以后公司新藥的研發(fā)及申報(bào)資料CTD格式撰寫(xiě)的質(zhì)量將會(huì)更上一個(gè)新的臺(tái)階。