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全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定

更新時間:2015-12-07 00:18:00      點擊次數(shù):5471次

   


2015114日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過)

20151105

為了推進藥品審評審批制度改革,鼓勵藥品創(chuàng)新,提升藥品質(zhì)量,為進一步改革完善藥品管理制度提供實踐經(jīng)驗,第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議決定:

一、授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點,允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號,對藥品質(zhì)量承擔相應(yīng)責任。

二、同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革,提升藥品質(zhì)量,推進我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。為此,依照《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,批準生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品,應(yīng)當符合國家藥品標準,并達到原研藥品的質(zhì)量和療效;批準生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品,尚無國家藥品標準的,應(yīng)當達到原研藥品的質(zhì)量和療效。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當按照上述要求及時制定、修訂相關(guān)國家藥品標準。

本決定授權(quán)的試點期限為三年,自本決定施行之日起算。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定具體試點方案,經(jīng)國務(wù)院批準后報全國人民代表大會常務(wù)委員會備案。試點期間,國務(wù)院要加強對試點工作的組織指導和監(jiān)督檢查,保證藥品質(zhì)量和安全。試點期滿后,對實踐證明可行的,修改完善《中華人民共和國藥品管理法》;對實踐證明不宜調(diào)整的,恢復實施《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定。試點期間取得的藥品批準文號,在試點期滿后繼續(xù)有效。試點期限屆滿前,國務(wù)院向全國人民代表大會常務(wù)委員會提出本決定實施情況的報告。

本決定自2015115日起施行?!                                          。ㄞD(zhuǎn)自新華網(wǎng))

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