2016-03-31　國家食品藥品監(jiān)督管理總局       醫(yī)藥網(wǎng)3月31日訊

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）（以下簡稱《命名規(guī)則》）已發(fā)布，自2016年4月1日起施行。為做好《命名規(guī)則》實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、切實提高對醫(yī)療器械命名工作重要性的認識

規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用醫(yī)療器械通用名稱有助于研制、生產(chǎn)、流通、使用等各監(jiān)管環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效識別，逐步推進、全面實現(xiàn)醫(yī)療器械通用名稱是科學有效監(jiān)管的有力保障。

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、技術(shù)特點復雜、組成結(jié)構(gòu)差異大，需要建立一套以“規(guī)則—術(shù)語—數(shù)據(jù)庫”為架構(gòu)的醫(yī)療器械命名體系?！睹?guī)則》的發(fā)布實施，重點解決當前醫(yī)療器械名稱相對混亂、誤導識別、存在夸張絕對用語等問題?！睹?guī)則》實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將在“十三五”期間針對醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特性和預期目的等，結(jié)合醫(yī)療器械分類目錄，組織研究醫(yī)療器械產(chǎn)品核心詞和特征詞，制定發(fā)布命名術(shù)語指南，搭建通用名稱數(shù)據(jù)庫，逐步推進醫(yī)療器械通用名稱的實施。

二、大力做好《命名規(guī)則》宣傳貫徹和培訓工作

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認真貫徹落實《命名規(guī)則》，制定計劃并加強宣傳貫徹和培訓工作。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)工作的指導。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將適時組織集中培訓。

三、關(guān)于《命名規(guī)則》實施后注冊申請項目的處理

自2016年4月1日起受理的醫(yī)療器械注冊申請，注冊申請人應(yīng)當按照《命名規(guī)則》擬定產(chǎn)品名稱，醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當對產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。

在2016年4月1日前已受理尚處于技術(shù)審評環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械注冊申請，醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)也應(yīng)當對產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。

四、關(guān)于《命名規(guī)則》實施前已獲準注冊項目的處理

在2016年4月1日前已獲準注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱可在注冊證有效期內(nèi)繼續(xù)使用。

延續(xù)注冊時，在產(chǎn)品不變的情況下，為符合《命名規(guī)則》而改變產(chǎn)品名稱，注冊申請人可以按照延續(xù)注冊提交申請，并提供產(chǎn)品名稱變化的說明，醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當對產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范，并在注冊證備注欄中注明原產(chǎn)品名稱。

注冊證在有效期內(nèi)，注冊申請人如申請產(chǎn)品名稱許可事項變更的，應(yīng)當按照《命名規(guī)則》擬定產(chǎn)品名稱，醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當對產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。

五、關(guān)于《命名規(guī)則》實施后備案項目的處理

自2016年4月1日起，辦理第一類醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品，備案人應(yīng)當按照《命名規(guī)則》及備案的相關(guān)規(guī)定確定產(chǎn)品名稱。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要注意收集《命名規(guī)則》實施情況和實施過程中遇到的問題，并及時向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。