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2016年04月20日 |
國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第70期《藥品不良反應信息通報》,提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險。 單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥,其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合,使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。監(jiān)測結(jié)果顯示,注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應報告數(shù)量近年來呈快速增長趨勢,嚴重不良反應報告較多,超適應癥用藥現(xiàn)象比較突出。 注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應,如過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等,單磷酸阿糖腺苷還可能會引起精神障礙和神經(jīng)損害(如震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙等)以及骨髓抑制(如紅細胞減少、白細胞減少、血小板數(shù)減少等)。國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫中有關注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應報告占總報告數(shù)的5.05%,14歲以下兒童不良反應的報告約占80%。注射用單磷酸阿糖腺苷在我國批準的適應癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”,監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示該品種存在超適應癥用藥現(xiàn)象,約占總報告數(shù)的79.98%,如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。 根據(jù)國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)分析情況,國家食品藥品監(jiān)管總局建議: 1.注射用單磷酸阿糖腺苷容易發(fā)生嚴重過敏反應,如過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等,還可能會引起精神障礙和神經(jīng)損害以及骨髓抑制等。醫(yī)務人員在使用本品前應詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者,一旦出現(xiàn)異常應立即停藥并進行救治。 2.注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應癥用藥現(xiàn)象比較突出,建議醫(yī)務人員使用本品時應遵照藥品說明書嚴格控制適應癥。目前尚無兒童應用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料,建議兒童使用時權(quán)衡利弊。 3.建議生產(chǎn)企業(yè)加強對注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測,尤其關注兒童用藥的安全性問題,同時加強對醫(yī)務人員的宣傳培訓,確保產(chǎn)品安全性信息及時傳達給醫(yī)生和患者,指導臨床合理用藥,以減少嚴重藥品不良反應的發(fā)生。
1.注射用單磷酸阿糖腺苷是用來治療哪種疾病的?
2.注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應主要有那些?
3.注射用單磷酸阿糖腺苷對哪些病毒感染有效?
4.使用注射用單磷酸阿糖腺苷時需要注意些什么? |
轉(zhuǎn)載:國家食品藥品監(jiān)督管理局