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注射用頭孢匹胺

產(chǎn)品說明書

核準(zhǔn)日期:20070511                                                          阿撲通®

修改日期:20070806

修改日期:20100512

修改日期:20110822

修改日期:20120530

修改日期:20131224

修改日期:20160509

注射用頭孢匹胺說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱:注射用頭孢匹胺

英文名稱:Cefpiramide for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Toubaopi ’an

【成份】本品主要成份為頭孢匹胺。輔料為:無水碳酸鈉。

化學(xué)名稱:(6R,7R-7-[R-2-4-羥基-6-甲基-3-吡啶羰基氨基)-2-(對羥基苯基)乙酰氨基]-3-[[1-甲基-1H-四唑-5-基)硫] 甲基] -8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]-2--2-羧酸。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

            

分子式:C25H24N8O7S2

分子量:612.64

【性狀】

本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

【適應(yīng)癥】

適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬(除腸球菌外)、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動桿菌屬、擬桿菌屬中對本藥敏感的細(xì)菌所致的下列感染:(1)敗血癥;(2)燒傷、手術(shù)切口等繼發(fā)性感染;(3)咽喉炎(咽喉膿腫)、急性支氣管炎、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張(感染時)、慢性呼吸道疾病的繼發(fā)性感染、肺炎、肺膿腫、膿胸;(4)腎盂炎、膽管炎;(5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直腸陷凹膿腫);(6)子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔炎、子宮旁結(jié)締組織炎、前庭大腺炎;(7)腦膜炎;(8)頜關(guān)節(jié)炎、頜骨周圍蜂窩組織炎。

【規(guī)格】1.0g(按C25H24N8O7S2計(jì))

【用法用量】

成人  常用量為頭孢匹胺每天12g,分2次靜脈注射或靜脈滴注。難治性或嚴(yán)重感染時,根據(jù)不同癥狀可增至每天4g,分23次靜脈滴注。

兒童  常用量為按體重每天每公斤3080mg,分23次靜脈滴注。難治性或嚴(yán)重感染時,根據(jù)不同癥狀可增至每天每公斤150mg,分23次靜脈滴注。

給藥方法及注意事項(xiàng)

1)靜脈滴注本品時,加入葡萄糖液、電解質(zhì)液、氨基酸液等輸液中,經(jīng)3060分鐘滴注完畢。

2)本藥只能用于靜脈給藥。不得使用注射用水溶解靜滴用藥,因?yàn)槿芤翰坏葷B。

3)大劑量靜脈給藥時,有時引起血管刺激癥狀和血栓性靜脈炎,為預(yù)防出現(xiàn)這類癥狀,應(yīng)注意注射液的溶解、注射部位的選擇、注射方法等,注射速度應(yīng)盡量緩慢。

4)溶解后須迅速使用,需要保存時,務(wù)必于24小時以內(nèi)使用。

5)頭孢匹胺不應(yīng)與其它藥物在同一容器中混合點(diǎn)滴使用。

【不良反應(yīng)】

據(jù)文獻(xiàn)報道,本品在上市前和上市后所進(jìn)行的臨床研究統(tǒng)計(jì)分析15442例中,出現(xiàn)不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常者617例(4%),主要為少見的腹瀉、惡心等消化道癥狀,以及皮疹等皮膚癥狀,白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等血象異常,BUN、肌酐升高等腎功能異常,GOTGPT升高等肝功能異常者。

1.嚴(yán)重不良反應(yīng)

1)過敏性休克(<0.1%

密切觀察,出現(xiàn)癥狀時應(yīng)停藥,并進(jìn)行適當(dāng)處理。

2)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%

定期檢查腎功能,密切觀察,發(fā)現(xiàn)異常時,應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

3)偽膜性結(jié)腸炎等伴有血便的嚴(yán)重結(jié)腸炎(<0.1%

出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉等癥狀時,應(yīng)立即停藥,并進(jìn)行適當(dāng)處理。

4)間質(zhì)性肺炎、肺嗜酸性細(xì)胞浸潤綜合癥(<0.1%

出現(xiàn) 發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀時,應(yīng)停藥,并給予皮質(zhì)激素等,進(jìn)行適當(dāng)處理。

2.同類藥物出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)

1)惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson氏綜合癥)、中毒性表皮壞死綜合癥(Lyell綜合癥)

      據(jù)報告使用其它頭孢菌素類抗生素時,偶見惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson氏綜合癥)、中毒性表皮壞死綜合癥(Lyell綜合癥)應(yīng)密切觀察,出現(xiàn)異常時,應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

2)溶血性貧血

據(jù)報告使用其它頭孢菌素類抗生素(CET、CER等)時,出現(xiàn)溶血性貧血,發(fā)現(xiàn)異常時,應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

3.其它不良反應(yīng)

出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時,應(yīng)根據(jù)需要采取減少劑量、停藥等適當(dāng)措施

 

0.15%

0.1%

過敏反應(yīng)*

皮疹、瘙癢、發(fā)熱

蕁麻疹、紅斑、發(fā)紅、關(guān)節(jié)痛等

血液系統(tǒng)

中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多

貧血、血小板減少

GOTGPT、ALPLDH升高

膽紅素、γ-GPT升高

消化系統(tǒng)

腹瀉、惡心、嘔吐

食欲不振等

雙重感染

 

口腔炎、念珠菌感染

維生素缺乏癥

 

維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)維生素B缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)

其它

 

頭痛、熱感、全身倦怠感

*出現(xiàn)這類癥狀時,應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

【禁忌】

有本藥成份所致過敏性休克既往史的病人忌用;對本藥成份或頭孢菌素類抗生素有過敏史的病人禁用。

【注意事項(xiàng)】

1)重度肝腎功能障礙患者,應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)用藥量及用藥時間,慎重給藥。

2)應(yīng)用本藥時,為防止出現(xiàn)耐藥菌,原則上應(yīng)確定敏感性后用藥,給藥療程應(yīng)控制在治療疾病所必需的最短時間內(nèi)。

3)對青霉素類抗生素有過敏史的病人;本人或雙親、兄弟姐妹中有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質(zhì)的病人;嚴(yán)重肝腎功能障礙的患者[本藥可持續(xù)保持血中濃度,故須減少劑量或延長給藥間隔];進(jìn)食不良的病人或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)的病人、全身狀態(tài)欠佳的病人[可出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)密切觀察],應(yīng)慎用。

4)有可能發(fā)生過敏性休克,需充分問診。

5)用藥時須做好搶救過敏性休克的準(zhǔn)備,用藥后須使病人保持安靜狀態(tài),密切觀察。

6)在用藥期間和用藥后一周內(nèi)不宜飲酒,否則可出現(xiàn)顏面潮紅、惡心、心動過速、多汗、頭痛等癥狀。

7)長期使用本品可導(dǎo)致產(chǎn)生耐藥菌,結(jié)腸中耐藥梭狀芽孢桿菌的增生可能導(dǎo)致偽膜性結(jié)腸炎,引起嚴(yán)重腹瀉。

8)使用試紙條反應(yīng)以外的班氏試劑、弗林氏試劑、尿糖試藥丸進(jìn)行尿糖檢查時,有時出現(xiàn)假陽性反應(yīng),應(yīng)予以注意。

9)直接血清抗球蛋白檢驗(yàn)時有時出現(xiàn)陽性反應(yīng),應(yīng)予以注意。

10)據(jù)報道,在幼小大鼠皮下注射實(shí)驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)有促睪丸萎縮、抑制精子形成的作用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本藥未確立圍產(chǎn)期給藥的安全性,因此,當(dāng)判斷治療的有益性超過危險性時,才可用于圍產(chǎn)期婦女或可能妊娠的婦女。

【兒童用藥】

本藥尚未確立對早產(chǎn)兒或新生兒的安全性。

【老年用藥】

用于老年人時,應(yīng)注意以下問題,控制劑量及給藥間隔,密切觀察病人狀態(tài),慎重給藥。

1)老年人生理功能下降,易于出現(xiàn)不良反應(yīng)。

2)老年人有時出現(xiàn)維生素K缺乏所致出血傾向。

【藥物相互作用】

1)禁止飲酒或含酒精性飲料。同時服用可出現(xiàn)顏面潮紅、惡心、心動過速、多汗、頭痛等癥狀,其機(jī)理尚不明確,可能是頭孢結(jié)構(gòu)上3位上連接的N-甲硫四唑硫代甲基引起的戒酒樣癥狀。

2)同服抗凝藥可能會產(chǎn)生協(xié)同作用,導(dǎo)致出血。

3)同時使用時注意事項(xiàng)

藥品名稱

臨床癥狀及措施

機(jī)制、危險因素

利尿藥(呋喃苯氨酸、阿佐塞米、吡咯他尼、布美他尼等)

據(jù)報告與其它頭孢菌素抗生素聯(lián)合應(yīng)用時,加重腎功能障礙。

機(jī)制尚未明確,考慮利尿藥脫水作用引起的血液藥物濃度上升所致。

 【藥物過量】

    過量用藥或頻繁用藥可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作,需對癥治療。

【藥理作用】

1、抗菌作用

1 對革蘭陽性菌有很強(qiáng)的抗菌活性,對包括革蘭陰性菌在內(nèi)的細(xì)菌亦有廣譜抗菌活性。同時,對綠膿桿菌等非葡萄糖發(fā)酵革蘭陰性桿菌有很強(qiáng)的抗菌活性。本藥的作用為殺菌,并對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。

2 用于實(shí)驗(yàn)性感染(小鼠)時,呈現(xiàn)優(yōu)良的治療效果。

3 對青霉素類、其它頭孢菌素類或氨基糖甙類抗生素耐藥的細(xì)菌,尤其是對綠膿桿菌敏感。

2、作用機(jī)制

與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)1A,1B3有很強(qiáng)的親和性,抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,從而發(fā)揮殺菌作用。

【藥代動力學(xué)】

1、血中濃度

健康成人靜注本品0.5g 1g時,血中濃度于5分鐘后分別達(dá)到163ug/ml264ug/ml,于12小時后分別降到10.7ug/ml17.7ug/ml,血中濃度半衰期均為4.5h。經(jīng)1小時靜滴1g2g時,滴注結(jié)束時的血藥濃度達(dá)峰值,分別為215ug/ml306ug/ml,滴注開始12小時后分別降到14.7ug/ml30.6ug/ml。血中濃度高且呈持續(xù)性,連續(xù)給藥無蓄積。

2、排泄

健康成人靜脈給藥后24小時以內(nèi)的尿中排泄率約為23%,給藥1224小時后尿中仍保持約50ug/ml的高濃度。本品大部分由膽汁排泄,膽汁中頭孢匹胺的濃度大于血漿中的10倍,丙磺舒不影響頭孢匹胺的消除。

3、在體液和組織內(nèi)的分布

本品在肝膽組織的分布濃度很高,在女性生殖系統(tǒng)、腹腔內(nèi)滲液、口腔組織、扁桃體組織、皮膚和燒傷組織及痰液中分布良好。

4、肝腎功能障礙時的血中濃度

給肝腎功能障礙病人靜注1g后,其血中濃度與健康成人相比稍呈持續(xù)性趨勢。肝硬化代償期病人的血中濃度半衰期約為健康成人的2倍,肝炎病人的血中濃度半衰期約為健康人的1.21.9倍。給腎功能障礙病人靜注0.5g后,其血中濃度與健康成人相比稍呈持續(xù)性趨勢,然而即使是Ccr不到10ml/min的病例,其血中濃度半衰期也只延長約1.3倍,未證實(shí)同 Ccr有密切關(guān)系。這種延長程度小于其它頭孢菌素類抗生素。

Ccr(ml/min)

≥90

9060

6030

3010

<10

T1/2(hr)

4.06

6.22

4.44

7.5

5.18

本藥用于重度肝腎功能障礙病人時,需要適宜調(diào)整劑量和給藥間隔。

5、代謝

在機(jī)體內(nèi)幾乎不代謝,尿中及糞中未發(fā)現(xiàn)抗菌活性代謝物。

6、兒童的血中濃度及排泄

用于兒童時的藥代動力學(xué)與成人相同,血中濃度半衰期為3.64小時,8小時以內(nèi)的尿中排泄率為2125%

【貯藏】避光,密封,在陰涼(不超過20)干燥處保存。

【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝,1/盒,10/盒。

【有效期】24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH18102006。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20066062

【生產(chǎn)企業(yè)】

     企業(yè)名稱:福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司

     生產(chǎn)地址:重慶市渝北區(qū)黃楊路2

     郵政編碼:401121

     電話號碼:023-67030096

     傳真號碼:023-67030063

                                                         


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