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注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

產(chǎn)品說明書

核準日期:20080902                                    慶余舒

修改日期:20100726

修改日期:20110822

修改日期:20120530

修改日期:20121101

修改日期:20131224

修改日期:20140416

修改日期:20151124

注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

【藥品名稱】

通用名:注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

英文名:Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Anbianxilinna Shubatanna

【成份】

本品為復方制劑,其組份為氨芐西林鈉和舒巴坦鈉(氨芐西林和舒巴坦為2:1)。輔料為:無。

【性狀】

      本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末。

【適應癥】
       
本品適用于產(chǎn)β-內酰胺酶的流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、脆弱擬桿菌、不動桿菌屬、腸球菌屬等所致的呼吸道、肝膽系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、皮膚軟組織感染,對需氧菌與厭氧菌混合感染,特別是腹腔感染和盆腔感染尤為適用。對于氨芐西林敏感菌所致的上述感染也同樣有效。本品不宜用于銅綠假單胞菌、枸櫞酸桿菌、普羅威登菌、腸桿菌屬、莫根菌屬和沙雷菌屬所致的感染。

【規(guī)格】(11.5g(氨芐西林1.0g與舒巴坦0.5g

23.0g(氨芐西林2.0g與舒巴坦1.0g
【用法用量】深部肌內注射、靜脈注射或靜脈滴注。

肌內注射或靜脈注射,可用下列稀釋液:

劑量(g

0.75

1.5

2.25

3.0

最少稀釋液量(ml

1.6

3.2

4.8

6.4

靜脈滴注:將每次藥量溶于50100ml的生理鹽水、林格乳酸鈉溶液等稀釋液中于1530分鐘內靜脈滴注。

稀釋液為滅菌注射用水或其它適當?shù)娜芤海ㄈ缟睇}水、林格乳酸鈉溶液等)。本品在弱酸性葡萄糖注射液中分解較快,宜用中性液體作溶劑。

成人一次1.53g(包括氨芐西林和舒巴坦),每6小時1次。肌內注射一日劑量不超過6g,靜脈用藥一日劑量不超過12g(舒巴坦一日劑量最高不超過4g)。
   
兒童按體重一日100200mg/kg,分次給藥。
【不良反應】
   
據(jù)美國和歐洲11764例資料,發(fā)生不良反應者不到10%,其中僅0.7%因嚴重不良反應而停止治療。注射部位疼痛約3.6%,腹瀉、惡心等反應偶有發(fā)生,皮疹發(fā)生率1%6%。偶見血清氨基轉移酶一過性增高。極個別病例發(fā)生剝脫性皮炎、過敏性休克。
【禁忌】
    1
.對青霉素類抗生素過敏者禁用。
    2
.傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤等病人應用本品易發(fā)生皮疹,故不宜應用。
【注意事項】
    1
.用藥前須做青霉素皮膚試驗,陽性者禁用。
    2
.交叉過敏反應:對一種青霉素類抗生素過敏者可能對其他青霉素類抗生素也過敏。也可能對青霉胺或頭孢菌素過敏。
    3
.下列情況應慎用:有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者。
    4
.腎功能減退者,根據(jù)血漿肌酐清除率調整用藥:

血漿肌酐清除率(ml/min)

半衰期 (小時)

給藥間期 (小時)

≥30

1

68

1529

5

12

514

9

24

 

5.氨芐西林溶液濃度愈高,穩(wěn)定性愈差,其穩(wěn)定性亦隨溫度升高而降低,且溶液放置后致敏物質可增加,故本品配成溶液后須及時使用,不宜久置。
    6
.對診斷的干擾:

(1)用藥期間,以硫酸銅法進行尿糖測定時可出現(xiàn)假陽性,用葡萄糖酶法者則不受影響;

(2)大劑量注射給藥可出現(xiàn)高鈉血癥;

(3)可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶升高。
    7
.應用大劑量時應定期檢測血清鈉。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過胎盤進入胎兒體內,母乳中亦含有本品。哺乳期婦女應用本品雖尚無發(fā)生嚴重問題的報告,但孕婦及哺乳期婦女應用仍須權衡利弊,因其應用后可使嬰兒致敏和引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等。
【兒童用藥】在大劑量靜脈滴注時可出現(xiàn)青霉素腦病。
【老年用藥】老年患者腎功能減退,須調整劑量。
【藥物相互作用】
    1
.與氯霉素合用時,在體外對流感嗜血桿菌的抗菌作用影響不一,氯霉素在高濃度(510mg/L)時對本品無拮抗作用,在低濃度(12mg/L)時可使氨芐西林的殺菌作用減弱。氨芐西林在體外對金黃色葡萄球菌的抗菌作用可為林可霉素所抑制。對大腸埃希菌、變形桿菌和腸桿菌屬的體外抗菌作用可為卡那霉素所加強。慶大霉素可加速氨芐西林對B組鏈球菌的體外殺菌作用。
    2
.本品與下列藥品有配伍禁忌:硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、硫酸慶大霉素、 鏈霉素、克林霉素磷酸酯、鹽酸林可霉素、粘菌素甲磺酸鈉、多粘菌素B、琥珀氯霉素、琥乙紅霉素和乳糖酸紅霉素鹽、四環(huán)素類注射劑、新生霉素、腎上腺素、間羥胺、 多巴胺、阿托品、鹽酸肼酞嗪、水解蛋白、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、 維生素B族、維生素C、 含有氨基酸的營養(yǎng)注射劑、多糖(如右旋糖酐40)和氫化可的松琥珀酸鈉,這些藥物可使氨芐西林的活性降低。
    3
.本品與重金屬,特別是銅、鋅和汞呈配伍禁忌,因后者可破壞其氫化噻唑環(huán)。由鋅化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影響其活力。也可為氧化劑、還原劑或羥基化合物滅活。
    4
.本品在弱酸性葡萄糖注射液中分解較快,宜用中性液體作溶劑。
    5
.本品可加強華法林的作用。
    6
.別嘌醇與本品合用時,皮疹發(fā)生率顯著增高,尤其多見于高尿酸血癥,故應避免與別嘌醇合用。
    7
.氯霉素與本品合用于細菌性腦膜炎時,遠期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時為高。
    8
.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品自腎臟排泄,因此與本品合用時使其血藥濃度增高,排泄時間延長,毒性也可能增加。
    9
.本品與雙硫侖(乙醛脫氫酶抑制藥)也不宜合用。
    10
.本品能刺激雌激素代謝或減少其肝腸循環(huán),因而可降低口服避孕藥的效果。

【藥物過量】過量的處理以對癥治療和支持治療為主,血液透析可加速藥物排泄。

【藥理毒理】

氨芐西林鈉為青霉素類抗生素。舒巴坦鈉為半合成β-內酰胺酶抑制藥,對淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和乙酸鈣不動桿菌有較強抗菌活性,對其他細菌的作用均甚差,但對金黃色葡萄球菌和多數(shù)革蘭陰性菌所產(chǎn)生的β-內酰胺酶有很強的不可逆的競爭性抑制作用。兩藥聯(lián)合后,不僅保護氨芐西林免受酶的水解破壞,而且還擴大其抗菌譜,對葡萄球菌產(chǎn)酶株、不動桿菌屬和脆弱擬桿菌等細菌也具良好的抗菌活性。本品對包括產(chǎn)酶菌株在內的葡萄球菌、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、淋病奈瑟菌、梭桿菌屬、消化球菌屬、消化鏈球菌屬及包括脆弱擬桿菌在內的擬桿菌屬均具抗菌活性。
【藥代動力學】
   
靜脈注射氨芐西林2g和舒巴坦1g后血藥峰濃度(Cmax)分別為109150mg/L4488mg/L。肌內注射氨芐西林1g和舒巴坦0.5g后血藥峰濃度(Cmax)分別為837mg/L624mg/L。兩藥的血消除半衰期(t1/2)均為1小時左右。給藥后8小時兩者約75%85%以原形經(jīng)尿排出。氨芐西林蛋白結合率為28%,舒巴坦為38%。兩者在組織體液中分布良好,均可通過有炎癥的腦脊髓膜。
【貯藏】密閉,在涼暗干燥處保存。

【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝, 10/盒。

【有效期】24個月。

【執(zhí)行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】(11.5g:國藥準字H20084030   23.0g:國藥準字H20084031

【生產(chǎn)企業(yè)】

      企業(yè)名稱:福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司

      生產(chǎn)地址:重慶市長壽區(qū)化南一路1

      郵政編碼:401254

      電話號碼:023-67030096

      傳真號碼:023-67030063

                                      

核準日期:20080902                                                    麥克歐音®

修改日期:20100315

修改日期:20100726

修改日期:20110822

修改日期:20120530

修改日期:20121101

修改日期:20131224

修改日期:20140416

修改日期:20151124

注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

【藥品名稱】

通用名:注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

英文名:Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Anbianxilinna Shubatanna

【成份】

本品為復方制劑,其組份為氨芐西林鈉和舒巴坦鈉(氨芐西林和舒巴坦為2:1)。輔料為:無。

【性狀】

      本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末。

【適應癥】
       
本品適用于產(chǎn)β-內酰胺酶的流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、脆弱擬桿菌、不動桿菌屬、腸球菌屬等所致的呼吸道、肝膽系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、皮膚軟組織感染,對需氧菌與厭氧菌混合感染,特別是腹腔感染和盆腔感染尤為適用。對于氨芐西林敏感菌所致的上述感染也同樣有效。本品不宜用于銅綠假單胞菌、枸櫞酸桿菌、普羅威登菌、腸桿菌屬、莫根菌屬和沙雷菌屬所致的感染。

【規(guī)格】(11.5g(氨芐西林1.0g與舒巴坦0.5g

23.0g(氨芐西林2.0g與舒巴坦1.0g
【用法用量】深部肌內注射、靜脈注射或靜脈滴注。

肌內注射或靜脈注射,可用下列稀釋液:

劑量(g

0.75

1.5

2.25

3.0

最少稀釋液量(ml

1.6

3.2

4.8

6.4

靜脈滴注:將每次藥量溶于50100ml的生理鹽水、林格乳酸鈉溶液等稀釋液中于1530分鐘內靜脈滴注。

稀釋液為滅菌注射用水或其它適當?shù)娜芤海ㄈ缟睇}水、林格乳酸鈉溶液等)。本品在弱酸性葡萄糖注射液中分解較快,宜用中性液體作溶劑。

成人一次1.53g(包括氨芐西林和舒巴坦),每6小時1次。肌內注射一日劑量不超過6g,靜脈用藥一日劑量不超過12g(舒巴坦一日劑量最高不超過4g)。
   
兒童按體重一日100200mg/kg,分次給藥。
【不良反應】
   
據(jù)美國和歐洲11764例資料,發(fā)生不良反應者不到10%,其中僅0.7%因嚴重不良反應而停止治療。注射部位疼痛約3.6%,腹瀉、惡心等反應偶有發(fā)生,皮疹發(fā)生率1%6%。偶見血清氨基轉移酶一過性增高。極個別病例發(fā)生剝脫性皮炎、過敏性休克。
【禁忌】
    1
.對青霉素類抗生素過敏者禁用。
    2
.傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤等病人應用本品易發(fā)生皮疹,故不宜應用。
【注意事項】
    1
.用藥前須做青霉素皮膚試驗,陽性者禁用。
    2
.交叉過敏反應:對一種青霉素類抗生素過敏者可能對其他青霉素類抗生素也過敏。也可能對青霉胺或頭孢菌素過敏。
    3
.下列情況應慎用:有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者。
    4
.腎功能減退者,根據(jù)血漿肌酐清除率調整用藥:

血漿肌酐清除率(ml/min)

半衰期 (小時)

給藥間期 (小時)

≥30

1

68

1529

5

12

514

9

24

 

5.氨芐西林溶液濃度愈高,穩(wěn)定性愈差,其穩(wěn)定性亦隨溫度升高而降低,且溶液放置后致敏物質可增加,故本品配成溶液后須及時使用,不宜久置。
    6
.對診斷的干擾:

(1)用藥期間,以硫酸銅法進行尿糖測定時可出現(xiàn)假陽性,用葡萄糖酶法者則不受影響;

(2)大劑量注射給藥可出現(xiàn)高鈉血癥;

(3)可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶升高。
    7
.應用大劑量時應定期檢測血清鈉。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過胎盤進入胎兒體內,母乳中亦含有本品。哺乳期婦女應用本品雖尚無發(fā)生嚴重問題的報告,但孕婦及哺乳期婦女應用仍須權衡利弊,因其應用后可使嬰兒致敏和引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等。
【兒童用藥】在大劑量靜脈滴注時可出現(xiàn)青霉素腦病。
【老年用藥】老年患者腎功能減退,須調整劑量。
【藥物相互作用】
    1
.與氯霉素合用時,在體外對流感嗜血桿菌的抗菌作用影響不一,氯霉素在高濃度(510mg/L)時對本品無拮抗作用,在低濃度(12mg/L)時可使氨芐西林的殺菌作用減弱。氨芐西林在體外對金黃色葡萄球菌的抗菌作用可為林可霉素所抑制。對大腸埃希菌、變形桿菌和腸桿菌屬的體外抗菌作用可為卡那霉素所加強。慶大霉素可加速氨芐西林對B組鏈球菌的體外殺菌作用。
    2
.本品與下列藥品有配伍禁忌:硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、硫酸慶大霉素、 鏈霉素、克林霉素磷酸酯、鹽酸林可霉素、粘菌素甲磺酸鈉、多粘菌素B、琥珀氯霉素、琥乙紅霉素和乳糖酸紅霉素鹽、四環(huán)素類注射劑、新生霉素、腎上腺素、間羥胺、 多巴胺、阿托品、鹽酸肼酞嗪、水解蛋白、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、 維生素B族、維生素C、 含有氨基酸的營養(yǎng)注射劑、多糖(如右旋糖酐40)和氫化可的松琥珀酸鈉,這些藥物可使氨芐西林的活性降低。
    3
.本品與重金屬,特別是銅、鋅和汞呈配伍禁忌,因后者可破壞其氫化噻唑環(huán)。由鋅化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影響其活力。也可為氧化劑、還原劑或羥基化合物滅活。
    4
.本品在弱酸性葡萄糖注射液中分解較快,宜用中性液體作溶劑。
    5
.本品可加強華法林的作用。
    6
.別嘌醇與本品合用時,皮疹發(fā)生率顯著增高,尤其多見于高尿酸血癥,故應避免與別嘌醇合用。
    7
.氯霉素與本品合用于細菌性腦膜炎時,遠期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時為高。
    8
.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品自腎臟排泄,因此與本品合用時使其血藥濃度增高,排泄時間延長,毒性也可能增加。
    9
.本品與雙硫侖(乙醛脫氫酶抑制藥)也不宜合用。
    10
.本品能刺激雌激素代謝或減少其肝腸循環(huán),因而可降低口服避孕藥的效果。

【藥物過量】過量的處理以對癥治療和支持治療為主,血液透析可加速藥物排泄。

【藥理毒理】

氨芐西林鈉為青霉素類抗生素。舒巴坦鈉為半合成β-內酰胺酶抑制藥,對淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和乙酸鈣不動桿菌有較強抗菌活性,對其他細菌的作用均甚差,但對金黃色葡萄球菌和多數(shù)革蘭陰性菌所產(chǎn)生的β-內酰胺酶有很強的不可逆的競爭性抑制作用。兩藥聯(lián)合后,不僅保護氨芐西林免受酶的水解破壞,而且還擴大其抗菌譜,對葡萄球菌產(chǎn)酶株、不動桿菌屬和脆弱擬桿菌等細菌也具良好的抗菌活性。本品對包括產(chǎn)酶菌株在內的葡萄球菌、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、淋病奈瑟菌、梭桿菌屬、消化球菌屬、消化鏈球菌屬及包括脆弱擬桿菌在內的擬桿菌屬均具抗菌活性。
【藥代動力學】
   
靜脈注射氨芐西林2g和舒巴坦1g后血藥峰濃度(Cmax)分別為109150mg/L4488mg/L。肌內注射氨芐西林1g和舒巴坦0.5g后血藥峰濃度(Cmax)分別為837mg/L624mg/L。兩藥的血消除半衰期(t1/2)均為1小時左右。給藥后8小時兩者約75%85%以原形經(jīng)尿排出。氨芐西林蛋白結合率為28%,舒巴坦為38%。兩者在組織體液中分布良好,均可通過有炎癥的腦脊髓膜。
【貯藏】密閉,在涼暗干燥處保存。

【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝, 1/盒。

【有效期】24個月。

【執(zhí)行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】(11.5g:國藥準字H20084030  

23.0g:國藥準字H20084031

【生產(chǎn)企業(yè)】

      企業(yè)名稱:福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司

      生產(chǎn)地址:重慶市長壽區(qū)化南一路1

      郵政編碼:401254

      電話號碼:023-67030096

銷售電話:023-86789909   86789919

      傳真號碼:023-67030063

                                  



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