核準(zhǔn)日期：2007年05月11日

修改日期：2010年07月26日

修改日期：2011年08月22日

修改日期：2012年05月30日

修改日期：2012年11月01日

修改日期：2013年12月24日

修改日期：2014年03月12日

修改日期：2014年05月28日

修改日期：2015年11月24日

修改日期：2019年03月26日

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】
通用名稱：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀
英文名稱：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia
【成份】 本品為復(fù)方制劑，其組份為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀（5:1）。輔料為：無(wú)。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
【適應(yīng)癥】
適用于產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的敏感菌所致的下列感染：

1、上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎。
2、下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染。
3、泌尿系統(tǒng)感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。
4、皮膚和軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒病等。
5、其他感染：中耳炎、骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染。
【規(guī)格】 （1）0.6g（阿莫西林0.5g與克拉維酸0.1g）

（2）1.2g（阿莫西林1g與克拉維酸0.2g）
【用法用量】
取本品一次用量溶于50~100ml0.9%氯化鈉注射液中，靜脈滴注30分鐘。

成人和12歲以上兒童：常用劑量一次1.2g，每8小時(shí)一次。嚴(yán)重感染者可增加至每6小時(shí)一次。

3個(gè)月至12歲兒童：常用劑量每公斤體重30mg（相當(dāng)于阿莫西林25mg，克拉維酸5mg），每8小時(shí)一次。感染嚴(yán)重時(shí)可增加至每6小時(shí)一次。

0-3個(gè)月嬰幼兒：早產(chǎn)兒及足月新生兒每12小時(shí)給藥一次，每次每公斤體重30mg（相當(dāng)于阿莫西林25mg，克拉維酸5mg），以后可加至每8小時(shí)一次。

療程10~14日。
【不良反應(yīng)】
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、潮紅、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎（紅皮病）和急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病。

胃腸損害：惡心、嘔吐、消化不良、腹脹、腹瀉、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛狀舌、偽膜性腸炎、出血性結(jié)腸炎。

免疫功能紊亂和感染：藥物熱、變應(yīng)性血管炎、血管性水腫、皮膚與黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病樣綜合征（蕁麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和發(fā)熱)、哮喘、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、眩暈、失眠、激動(dòng)、焦慮、煩躁、行為改變、意識(shí)混亂、驚厥。

用藥部位損害：注射部位疼痛、靜脈炎或血栓性靜脈炎。

血液系統(tǒng)損害：白細(xì)胞減少癥（包括中性粒細(xì)胞減少癥）和血小板減少癥、血小板減少性紫癜、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板增多癥、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、粒細(xì)胞缺乏癥和溶血性貧血。

泌尿系統(tǒng)損害：血尿、結(jié)晶尿、間質(zhì)性腎炎、急性腎損傷（包括急性腎功能衰竭、肌酐升高）。

肝膽損害：轉(zhuǎn)氨酶升高、肝炎及膽汁淤積性黃疸。

其他損害：心悸、紫紺、呼吸困難、胸悶、寒戰(zhàn)。

【禁忌】
1.青霉素皮試陽(yáng)性反應(yīng)者、對(duì)本品及其他青霉素類藥物過(guò)敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

2.曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)阿莫西林鈉克拉維酸鉀相關(guān)膽汁淤積或肝功能損傷的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】
1.用本品前進(jìn)行青霉素皮試。

2.對(duì)頭孢菌素類藥物過(guò)敏者、中度或嚴(yán)重腎功能障礙者及有哮喘、濕疹、枯草熱、變應(yīng)性鼻炎、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病史者慎用。

3.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過(guò)敏性。若有過(guò)敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。

4.本品和氨芐西林等其他青霉素類、頭孢菌素類有交叉耐藥性。

5.本品溶解后應(yīng)立即給藥，剩余藥液應(yīng)廢棄，不可再用。制備好的本品溶液不能冷凍保存。

6.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸鹽的溶液中會(huì)降低穩(wěn)定性，故本品不能與含有上述物質(zhì)的溶液混合。

7.本品溶液在體外不可與血制品、含蛋白質(zhì)的液體（如水解蛋白等）混合，也不可與靜脈脂質(zhì)乳化液混合。

8.本品不能與氨基糖苷類抗生素在體外混合，因?yàn)楸酒房墒购笳邌适Щ钚浴?/span>

9.估算腎小球?yàn)V過(guò)率小于30ml/min時(shí)慎用，腎功能減退者應(yīng)根據(jù)腎小球?yàn)V過(guò)率調(diào)整劑量或給藥間期；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析后應(yīng)加用本品1次。

10.使用高劑量的阿莫西林時(shí)，建議患者足量攝入液體并保證足夠的尿量排出，以降低發(fā)生阿莫西林結(jié)晶尿的可能性。

11.肝功能不全者慎用。

12.長(zhǎng)期或大劑量使用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測(cè)血清鉀或鈉。

13.合并使用華法林時(shí)，為維持所需抗凝水平可能需調(diào)整口服抗凝劑的劑量。

14.該藥為時(shí)間依賴性抗生素，應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書使用，多次用藥間隔時(shí)間不應(yīng)少于6小時(shí)。

15.本品應(yīng)采取靜脈注射或靜脈點(diǎn)滴給藥，不適用于肌肉注射給藥。

16.長(zhǎng)期使用本品偶爾會(huì)引起非敏感性細(xì)菌的過(guò)度生長(zhǎng)。已有使用抗生素發(fā)生偽膜性結(jié)腸炎的報(bào)告。如果患者出現(xiàn)持續(xù)性或嚴(yán)重腹瀉，或者出現(xiàn)腹部絞痛，應(yīng)立即中止治療并對(duì)患者進(jìn)行進(jìn)一步檢查。

17.為保證治療的有效性以及避免使細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性，應(yīng)按醫(yī)囑規(guī)律用藥，避免遺漏或提前停藥。

18.若病人需接受大劑量本品注射制劑給藥治療，對(duì)于限鈉飲食的病人，應(yīng)將本品所含鈉量計(jì)入攝鈉總量。

19.對(duì)懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。

20.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：

（1）硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響，使用本品時(shí)，推薦應(yīng)用基于葡萄糖氧化酶反應(yīng)的尿糖檢測(cè)；

（2）可影響血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定值。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.本品可通過(guò)胎盤，臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4~1/3，故孕婦禁用。
2.本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。
【兒童用藥】 尚不明確。
【老年用藥】老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。
【藥物相互作用】
1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而使本品的血藥濃度升高，血消除半衰期（t_1/2β）延長(zhǎng)，毒性也可能增加。
2.本品與別嘌醇合用時(shí)，皮疹發(fā)生率顯著增高，故應(yīng)避免合用。
3.本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。
4.本品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時(shí)，遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時(shí)高。
5.本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此可降低口服避孕藥的效果。
6.氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時(shí)。
7.本品可加強(qiáng)華法林的作用。
8.氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時(shí)一般可增強(qiáng)本品對(duì)糞腸球菌的體外殺菌作用。
【藥物過(guò)量】 尚不明確。
【藥理毒理】
本品為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素，克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性，但具有強(qiáng)大廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制作用，兩者合用，可保護(hù)阿莫西林免遭β-內(nèi)酰胺酶水解。 本品的抗菌譜與阿莫西林相同，且有所擴(kuò)大。對(duì)產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用，對(duì)某些產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的腸桿菌科細(xì)菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。本品對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導(dǎo)I型酶的腸桿菌科細(xì)菌和假單胞菌屬無(wú)作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
靜脈給予本品1.2g（含阿莫西林1g與克拉維酸鉀0.2g），藥代動(dòng)力學(xué)均符合二室開放模型，阿莫西林的血消除半衰期（t_1/2β）為1.03±0.11小時(shí)，克拉維酸的血消除半衰期（t_1/2β）為0.838±0.04小時(shí)。二藥均有較低的血清蛋白結(jié)合率，約70％游離狀態(tài)的本品存在于血清中，阿莫西林和克拉維酸均以較高的濃度從尿中排出，8小時(shí)尿中排泄率阿莫西林約為60％，克拉維酸約為50％。
【貯藏】 密閉，在涼暗干燥處保存。
【包裝】 低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝， 10瓶/盒。
【有效期】 24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】 （1）0.6g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20067328

（2）1.2g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20067326

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司

生產(chǎn)地址：重慶市長(zhǎng)壽區(qū)化南一路1號(hào)

郵政編碼：401254

電話號(hào)碼：023-67030096

傳真號(hào)碼：023-67030063