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鹽酸格拉司瓊注射液

產(chǎn)品說明書

【藥品名稱】

通用名稱:鹽酸格拉司瓊注射液

商品名稱:樞星

英文名稱:Granisetron Hydrochloride Injection

漢語拼音:Yansuan Gelasiqiong Zhusheye

【成 份】本品主要成份為鹽酸格拉司瓊。

化學(xué)名稱:1-甲基-N-(-9-甲基-9-氮雜雙環(huán)[3.3.1]壬烷-3-)-IH-吲唑-3-甲酰胺鹽酸鹽。

分子式:C18H24N4O?HCl

分子量: 348.88

本品所用輔料為:枸櫞酸、枸櫞酸鈉、氯化鈉。

【性 狀】本品為無色的澄明液體。

【適 應(yīng) 癥】

用于放射治療、細(xì)胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。

【規(guī) 格】3ml:3mg(C18H24N4O)

【用法用量】

靜脈注射:成人:用量通常為3mg1支),用2050ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后,于治療前30分鐘靜脈注射,給藥時間應(yīng)超過5分鐘。大多數(shù)病人只需給藥一次,對惡心和嘔吐的預(yù)防作用便可超過24小時,必要時可增加給藥次數(shù)12次,但每日最高劑量不應(yīng)超過9mg3支)。肝、腎功能不全者無需調(diào)整劑量。

【不良反應(yīng)】常見的不良反應(yīng)為頭痛、倦怠、發(fā)熱、便秘、偶有短暫性無癥狀肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶增加。上述反應(yīng)輕微,無須特殊處理。

【禁 忌】

1.對本品或有關(guān)化合物過敏者禁用。

2.胃腸道梗阻者禁用。

【注意事項】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.孕婦除非必需外,不宜使用。

2.哺乳期婦女需慎用,若使用本品時應(yīng)停止哺乳。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】老年人無需調(diào)整劑量。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】

本品是一種高選擇性的5-HT3受體拮抗劑,對因放療、化療及手術(shù)引起的惡心和嘔吐具有良好的預(yù)防和治療作用。放療、化療及外科手術(shù)等因素可引起腸嗜鉻細(xì)胞釋放5-HT,5-HT可激活中樞或迷走神經(jīng)的5-HT3受體而引起嘔吐反射。本品控制惡心和嘔吐的機(jī)制,是通過拮抗中樞化學(xué)感受區(qū)及外周迷走神經(jīng)末梢的5-HT3受體,從而抑制惡心、嘔吐的發(fā)生。本品選擇性高,無錐體外系反應(yīng)、過度鎮(zhèn)靜等不良反應(yīng)。

【藥代動力學(xué)】

健康受試者靜注本品2040μg/kg后,平均血漿峰濃度分別為13.742.8μg/L,血漿清除半衰期約3.15.9小時。本品在體內(nèi)分布廣泛,血清蛋白結(jié)合率約為65%,大部分迅速代謝,主要代謝途徑為N-去烷基化及芳香環(huán)氧化后,再共軛形成結(jié)合產(chǎn)物,本品通過糞便和尿液排泄。

【貯 藏】遮光,密閉保存。

【包 裝】低硼硅玻璃安瓿,每盒5支。

【有 效 期】36個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10970243

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