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注射用阿魏酸鈉

產(chǎn)品說明書

【藥品名稱】

通用名稱:注射用阿魏酸鈉

   英文名稱:Sodium Ferulate for Injection

   漢語拼音:Zhusheyong Aweisuanna

【成    份】

本品主要成份為阿魏酸鈉。輔料:甘露醇。

化學(xué)名稱:3-甲氧基-4-羥基桂皮酸鈉鹽二水化合物。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

 

 

 

分子式:C10H9NaO4·2H2O

分子量:252.20

【性    狀】本品為白色至淡黃色或淡黃綠色疏松塊狀物或粉末;無臭。

適 應(yīng) 癥用于缺血性心腦血管病的輔助治療。

【規(guī)    格】(150mg  20.1g  30.2g  (阿魏酸鈉二水合物)

用法用量】靜脈滴注:一次0.10.3g,一日1次,溶解后加入葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液100500ml靜滴。肌內(nèi)注射:一次0.1g,一日12次,臨用前以0.9%氯化鈉注射液24ml溶解。建議一個療程為10 天。

【不良反應(yīng)】上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示阿魏酸鈉注射制劑可見以下不良反應(yīng)/事件(發(fā)生率未知):

1、皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、斑丘疹、蕁麻疹、皮膚發(fā)紅、出汗增加。

2、全身性損害:寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、乏力、疼痛、水腫。

3、神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、頭痛、麻木、震顫。

4、免疫功能紊亂:過敏樣反應(yīng)、過敏性休克。

5、胃腸損害:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口干。

6、心血管系統(tǒng)損害:心悸、血壓升高、心動過速。

7、呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、呼吸急促。

8、用藥部位損害:注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫。

9、血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎。

    對本品過敏者禁用。

注意事項

1、0.9%氯化鈉注射液溶解時少許沉淀不影響使用,搖勻后即可。

2、上市后監(jiān)測到阿魏酸鈉注射制劑有過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告,建議用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史,用藥過程中注意觀察,一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

3、用藥過程中,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開始30分鐘,發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)立即停藥,采取積極救治措施。

孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜使用,哺乳期婦女慎用。
兒童用藥】尚不明確。

老年用藥】尚不明確。

藥物相互作用尚不明確。

藥物過量】尚不明確。

藥理毒理】動物研究結(jié)果顯示阿魏酸鈉能抑制丙二醛及血栓素B2的產(chǎn)生,減輕心肌水腫及乳酸脫氫酶的釋放,并能促進6--前列腺Fla的產(chǎn)生,具有抗血小板聚集、舒張血管及心肌保護作用。

藥代動力學(xué)】大鼠按40mgkg靜脈給予阿魏酸鈉后,半衰期(t12)為9.86分鐘,體內(nèi)藥代動力學(xué)屬開放式單室模型。

【貯    藏】遮光,密閉保存。

【包    裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶,10/

有 效 期24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2020年版二部及YBH21242005(酸堿度、細(xì)菌內(nèi)毒素)

批準(zhǔn)文號】(150mg  國藥準(zhǔn)字H20056885

20.1g  國藥準(zhǔn)字H20056886

30.2g  國藥準(zhǔn)字H20056887

藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)

   企業(yè)名稱:福安藥業(yè)集團湖北人民制藥有限公司

       址:湖北省武漢市東西湖區(qū)柏泉祁家山特1

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