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【藥品名稱】
通用名稱:注射用阿魏酸鈉
英文名稱:Sodium Ferulate for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Aweisuanna
【成 份】
本品主要成份為阿魏酸鈉。輔料:甘露醇。
化學(xué)名稱:3-甲氧基-4-羥基桂皮酸鈉鹽二水化合物。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:
分子式:C10H9NaO4·2H2O
分子量:252.20
【性 狀】本品為白色至淡黃色或淡黃綠色疏松塊狀物或粉末;無臭。
【適 應(yīng) 癥】用于缺血性心腦血管病的輔助治療。
【規(guī) 格】(1)50mg (2)0.1g (3)0.2g (以阿魏酸鈉二水合物計)
【用法用量】靜脈滴注:一次0.1~0.3g,一日1次,溶解后加入葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液100~500ml靜滴。肌內(nèi)注射:一次0.1g,一日1~2次,臨用前以0.9%氯化鈉注射液2~4ml溶解。建議一個療程為10 天。
【不良反應(yīng)】上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示阿魏酸鈉注射制劑可見以下不良反應(yīng)/事件(發(fā)生率未知):
1、皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、斑丘疹、蕁麻疹、皮膚發(fā)紅、出汗增加。
2、全身性損害:寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、乏力、疼痛、水腫。
3、神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、頭痛、麻木、震顫。
4、免疫功能紊亂:過敏樣反應(yīng)、過敏性休克。
5、胃腸損害:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口干。
6、心血管系統(tǒng)損害:心悸、血壓升高、心動過速。
7、呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、呼吸急促。
8、用藥部位損害:注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫。
9、血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎。
【禁 忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1、0.9%氯化鈉注射液溶解時少許沉淀不影響使用,搖勻后即可。
2、上市后監(jiān)測到阿魏酸鈉注射制劑有過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告,建議用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史,用藥過程中注意觀察,一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
3、用藥過程中,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開始30分鐘,發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)立即停藥,采取積極救治措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜使用,哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】動物研究結(jié)果顯示阿魏酸鈉能抑制丙二醛及血栓素B2的產(chǎn)生,減輕心肌水腫及乳酸脫氫酶的釋放,并能促進6-酮-前列腺Fla的產(chǎn)生,具有抗血小板聚集、舒張血管及心肌保護作用。
【藥代動力學(xué)】大鼠按40mg∕kg靜脈給予阿魏酸鈉后,半衰期(t1∕2)為9.86分鐘,體內(nèi)藥代動力學(xué)屬開放式單室模型。
【貯 藏】遮光,密閉保存。
【包 裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶,10瓶/盒
【有 效 期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2020年版二部及YBH21242005(酸堿度、細(xì)菌內(nèi)毒素)
【批準(zhǔn)文號】(1)50mg 國藥準(zhǔn)字H20056885
(2)0.1g 國藥準(zhǔn)字H20056886
(3)0.2g 國藥準(zhǔn)字H20056887
【藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:福安藥業(yè)集團湖北人民制藥有限公司
地 址:湖北省武漢市東西湖區(qū)柏泉祁家山特1號
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